Definisjon av MTU

Med medisinsk-teknisk utstyr mener vi:

Ethvert medisinsk utstyr, inklusiv in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, inkludert programvare og systemløsninger, beregnet for mennesker til diagnose, overvåkning og/ eller behandling på medisinsk grunnlag og som for å fungere er avhengig av en energikilde (strøm, lys, gass- eller væsketrykk) samt nødvendig tilbehør til slikt utstyr.

Arbeidsfordeling:

Arbeidsfordeling- og arbeidsoppgaver lokalt vil variere ut fra lokal kompetanse, organisering og ressurser.

Tilbehør:

Enhver gjenstand som ikke er et utstyr, men som av produsenten er særskilt beregnet på å brukes sammen med det medisinsk-tekniske utstyret slik at dette kan brukes slik produsenten har ment.

Systemløsninger

Med systemløsninger forstås medisinsk-teknisk utstyr som virker sammen med IKT produkter/systemer, der tilsiktet anvendelse (jfr. MDD) er diagnose, overvåkning og/ eller behandling av mennesker på medisinsk grunnlag. Kommunikasjonen skjer via nettverk, mellom serversystemer, databaser og/ eller andre lagringsmedia.

 

Referanser

      MD-direktivet (MDD), Rådsdirektiv 93/42/EØF av 14. juni 1993.

      Rådsdirektiv 98/79/EØF av 29. okt. 1998.

      Lov av 24. mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr § 10. Forskrift av 20. august 1999 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr. DSB, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap. Gyldig fra 1.1.2000.

      Riktlinjer for MIDS, Svensk Förening för Medicinsk Teknik och Fysikk, 2007